Глава 2. Общая характеристика больных, методов лечения и исследования.

Нами анализированы сведения о 1756 больных РМЖ 1 — 3 стадий, получавших лечение в клиниках ОНЦ РАМН в 1979-1994 гг. У всех больных диагноз подтверждён морфологически, у 1725 — при гистологическом исследовании и у 31 — только при цитологическом исследовании. В анализ включены больные женского пола с односторонним поражением и не имеющие метастатического поражения парастернальных лимфатических узлов. Исключались больные с синхронными злокачественными опухолями, больные, имевшие в анамнезе злокачественные опухоли любой локализации, а также больные РМЖ 4 стадии или с инфильтративно-отечной формой РМЖ.

Как видно из таблицы 1 в исследовании представлены больные основных возрастных групп в соотношениях примерно пропорциональных распределению больных по возрастным группам среди первично заболевших в России в целом (13).

Таблица 1 Распределение больных по возрасту.

Примечание: *- у 6 больных возраст не документирован.

Наиболее сложным является прогнозирование болезни у больных РМЖ I — II стадий, что обусловило преимущественное накопление информации о пациентах РМЖ этих стадий. Таблица 2 отражает распределение больных по системе TNM.

Лечение РМЖ I и II стадий (T1-2N0-1M0), как правило, начиналось с оперативного лечения в объёме модифицированной радикальной мастэктомии (200, 172), либо органосохраняющей операции. В последнем случае проводилось послеоперационное облучение молочной железы, в большинстве случаев — с облучением зон регионарного метастазирования. Всем больным с метастатическим поражением лимфатических узлов, а также части больных без такового проводилось профилактическое системное лечение (химиотерапия, эндокринная терапия).

Таблица 2. Распределение больных (1756) по системе TNM

Больным РМЖ III стадии (T1-2N2M0 и T3-4N0-2M0) лечение начиналось с химиотерапии или лучевой терапии, или с химиолучевой терапии. Абсолютное большинство больных было переведено в операбельное состояние и им была произведена модифицированная радикальная мастэктомия (Patey & Disson,197). Всем больным проводилась адъювантная химиотерапия, больные с рецепторопозитивными опухолями получали ещё и адъювантную эндокринную терапию.

32 больные РМЖ I — III стадий в связи с выраженными сопутствующими заболеваниями или в связи с отказом от операции получали лучевую терапию по радикальной программе с подведением на опухоль суммарной очаговой дозы 65 -80 Гр, на молочную железу — 60 — 70 Гр, на подмышечную область — 50 — 60 Гр, на надключичную и парастернальные области — 40 — 50 Гр. Лечение дополнялось эндокринной терапией или сочетанием эндокринной и химиотерапии.

Помимо общеклинического исследования, части больных было выполнено скандирование скелета. Оперированным больным производилось гистологическое исследование материала, исследование уровней РЭ и РП. Части больным выполнены проточная цитометрия и определение уровней относительного накопления ³²Р в опухоли. Больным, получавшим адъювантную химиотерапию, вычислялась интенсивность дозы каждого препарата, полученного за 6 месяцев после операции.

В таблице 3 приводятся сведения о наиболее важных из анализированных факторов прогноза и числе больных, включённых в анализ по данному вопросу. Более подробные сведения о проведённых исследованиях представлены в соответствующих главах.

Таблица 3. Основные анализируемые факторы.

Вычисление и сравнение достоверности различий средних величин, сравнение достоверности различий частот событий (с использованием t-критерия по Стьюденту) производились с помощью пакета программ для компьютерного анализа SAS. Вычисление показателей выживаемости больных методом построения таблиц дожития по Kaplan E.L. & Meier P. (145) и сравнение достоверности различий этих показателей с помощью теста log rank производились с помощью программы Survival, представленной отделом статистики Института МД Андерсон США.

Многофакторный анализ проводился путём Баесовской процедуры с помощью пакета программ для компьютерного анализа SAS. При этом событием считался факт появления рецидива болезни или смерти за период 10 лет.